1. Wat is een medisch hulpmiddel?
Medische apparaten verwijzen naar instrumenten, apparatuur, apparaten, materialen, software of andere items die alleen of in combinatie worden gebruikt voor de preventie, diagnose, behandeling, monitoring en compensatie van ziekten bij de mens.
Het grootste verschil tussen medische hulpmiddelen en medicijnen: de effecten op het lichaamsoppervlak en in het lichaam worden verkregen met fysieke middelen, in plaats van met farmacologische, immunologische of metabole middelen.
2. Hoe verschillen medische hulpmiddelen en dagelijkse benodigdheden?
Producten voor medische hulpmiddelen zijn onderworpen aan strikte goedkeuring voor registratie of archivering. Of het nu een medisch hulpmiddel is of niet, het is noodzakelijk om te zien of er een kentekenbewijs of een registratienummer op de verpakking van het product staat, zoals "Zhejiang Food and Drug Administration (Quasi) word 2009 No. 2630558". De producten voor medische hulpmiddelen en het nummer van het registratiecertificaat die zijn goedgekeurd voor registratie of archivering zijn te vinden op de website van de State Food and Drug Administration. Gezondheidszorgproducten of dagelijkse benodigdheden zijn geen medische hulpmiddelen.
Als het geen medisch hulpmiddel is, mag er geen therapeutische functie en genezend effect in de propaganda voorkomen en mogen de woorden "behandeling, genezing XX ziekte" niet in de producthandleiding voorkomen.
3. Op welke kwesties moet ik letten bij het kopen van producten voor medische hulpmiddelen?
(1) Er moet worden bevestigd of het product is gemarkeerd met het nummer van het registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen. Bij twijfel kan dit worden opgevraagd op de website van de State Food and Drug Administration.
(2) Er moet worden bevestigd dat het productregistratiecertificaat niet is verlopen. Het registratiebewijs voor medische hulpmiddelen is 4 jaar geldig. Wanneer de consument het certificaat controleert, moet hij naast de authenticiteit ook bevestigen of het certificaat binnen de geldigheidsperiode valt.
(3) Voor producten zoals een verzorgingsoplossing voor contactlenzen is het product zelf vereist voor de geldigheidsperiode. Op het moment van aankoop moeten consumenten erop letten dat het product is verlopen.
(4) Besteed speciale aandacht om het toepassingsgebied van het product tijdens de aankoop te bevestigen, vooral voor sommige therapeutische instrumenten. Het toepassingsgebied van producten voor medische hulpmiddelen is een belangrijk onderdeel van de goedkeuring vóór het in de handel brengen. In het distributieproces overdrijven sommige leveranciers echter het toepassingsgebied.
Voor sommige veel voorkomende chronische ziekten, zoals hypertensie en diabetes, heeft de afdeling voedsel- en drugstoezicht en -administratie nog geen producten voor medische hulpmiddelen goedgekeurd die dergelijke ziekten kunnen genezen. Als de handelaar tijdens het verkoopproces beweert dat hij ziekten zoals hoge bloeddruk en diabetes kan 'genezen' of 'genezen', of beweert de medicamenteuze behandeling te kunnen vervangen, moeten consumenten alert zijn om te voorkomen dat ze worden bedrogen.
(5) Probeer geen producten voor medische hulpmiddelen te kopen via online winkelen.
(6) Koop geen “drie nee” -producten zonder de naam van een productiebedrijf, geen productie-adres en geen contactinformatie.