Kunnen apparaten die al zijn gecertificeerd in overeenstemming met de MDR profiteren van een verlengde overgangsperiode

Jul 06, 2023 Laat een bericht achter

Ja, op voorwaarde dat de MDD/AIMDD-certificaten niet zijn ingetrokken door de aangemelde instantie3. Een aangemelde instantie kan
een certificaat intrekken als niet langer aan de relevante wettelijke eisen wordt voldaan door de fabrikant of als er sprake is van een certificaat
had niet mogen worden uitgevaardigd, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel. De MDR-certificering van het apparaat als
dit is voor de aangemelde instantie geen reden om een ​​MDD/AIMDD-certificaat in te trekken.
Dat betekent dat een ‘legacy-apparaat’ en het bijbehorende MDR-compatibele apparaat in de handel kunnen worden gebracht
parallel tot het einde van de relevante overgangsperiode.

Aanvraag sturen

whatsapp

Telefoon

E-mail

Onderzoek