Welke classificatieregels gelden om te bepalen of de verlengde overgangsperiode op 31 eindigt?
December 2027 of op 31 december 2028?
Voor de toepassing van artikel 120, lid 3 bis, MDR, dat voorziet in de nieuwe overgangsperioden afhankelijk van de
risicoklasse zijn de classificatieregels van bijlage VIII bij de MDR van toepassing. In bepaalde gevallen is de classificatie
regels van de MDR resulteren in een andere risicoklasse, de risicoklasse van het apparaat aangegeven op het certificaat kan afwijken van de
risicoklasse die de einddatum van de overgangsperiode bepaalt.
Waar echter tijdens de overgangsperiode de risicoklasse van een hulpmiddel nodig is om de toepasselijke MDR te bepalen
vereisten (bijvoorbeeld met betrekking tot PSUR), is de klasse van het apparaat degene die is vastgesteld in overeenstemming met de MDD
classificatieregels (zie MDCG 2021-25)
Welke classificatieregels gelden om te bepalen of de verlengde overgangsperiode op 31 eindigt?
December 2027 of op 31 december 2028?
Voor de toepassing van artikel 120, lid 3 bis, MDR, dat voorziet in de nieuwe overgangsperioden afhankelijk van de
risicoklasse zijn de classificatieregels van bijlage VIII bij de MDR van toepassing. In bepaalde gevallen is de classificatie
regels van de MDR resulteren in een andere risicoklasse, de risicoklasse van het apparaat aangegeven op het certificaat kan afwijken van de
risicoklasse die de einddatum van de overgangsperiode bepaalt.
Waar echter tijdens de overgangsperiode de risicoklasse van een hulpmiddel nodig is om de toepasselijke MDR te bepalen
vereisten (bijvoorbeeld met betrekking tot PSUR), is de klasse van het apparaat degene die is vastgesteld in overeenstemming met de MDD
classificatieregels (zie MDCG 2021-25)