Canada Health heeft een soortgelijk proces als de Europese Unie. Maar ze moeten een extra stap volgen, evenals een andere term die u moet kennen.
De vier stappen van hun proces omvatten:
Bepaal of uw medisch hulpmiddel niet-invasief, invasief, actief of speciaal is.
Zoek uit wat jouw klas is. (Richtlijn voor het op risico gebaseerde classificatiesysteem voor niet-invitro diagnostische apparaten)
Medische hulpmiddelen van klasse II of hoger moeten onderdeel worden van het MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
Bepaal uw pad naar de markt.
U weet wat niet-invasief, invasief en actief betekent. Maar wat dacht je van speciaal?
Speciaal: een speciaal apparaat is elk apparaat dat wordt gebruikt voor het desinfecteren of steriliseren van bloed, organen of weefsels voor transfusies, evenals andere medische apparaten, zoals autoclaven of ultraviolette sterilisatoren.
Als u eenmaal hebt gedefinieerd welk type uw medisch hulpmiddel is, gaat u naar de links en volgt u de aanwijzingen op die pagina's voor stap 2 en 3.
Het bepalen van uw pad naar de markt in stap 4 is hetzelfde als voor de EU en de FDA. U'u moet de bovenstaande links bezoeken en de instructies op die pagina's volgen om stap 3 en 4 te voltooien.
Nadat u'stap 1-4 hebt voltooid, kunt u stap 5 uitvoeren en uw plan maken om uw medische hulpmiddel op de markt te brengen.
Jinhua Huacheng medisch apparaat Co., Ltd.
Fabrikant van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgisch potlood, aardingsplaat, huidnietmachine en ECG-elektrode
