Tot nu toe hebben verschillende Europese landen de richtlijn op verschillende manieren geïnterpreteerd en geïmplementeerd. Door de richtlijn te herzien zal de EU MDR het volgende afdwingen:
Strengere controle vóór het op de markt brengen van hulpmiddelen met een hoog risico op EU-niveau
De opname van bepaalde esthetische producten die dezelfde kenmerken en hetzelfde risicoprofiel vertonen als gelijkwaardige medische hulpmiddelen
Een nieuw risicoclassificatiesysteem voor diagnostische medische hulpmiddelen op basis van internationale richtlijnen
Verbeterde transparantie door de oprichting van een uitgebreide EU-databank van medische hulpmiddelen (Eudamed)
Traceerbaarheid van het apparaat via de toeleveringsketen van de fabrikant tot de eindgebruiker
Een EU-brede vereiste voor een'implantaatkaart' te verstrekken aan patiënten met informatie over geïmplanteerde medische hulpmiddelen
de versterking van de regels inzake klinische gegevens en klinische studies over apparaten
Fabrikanten om gegevens te verzamelen over het echte gebruik van hun apparaten
Verbeterde coördinatie tussen EU-lidstaten
Jinhua Huacheng medisch apparaat Co., Ltd.
Fabrikant van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgisch potlood, aardingsplaat, huidnietmachine en ECG-elektrode
