De EU MDR-regelgeving omvat vijf klassen medische hulpmiddelen in bijlage VIII. Deze bijlage classificeert producten volgens 22 regels. Hieronder volgt een korte samenvatting, met van elk een aantal voorbeelden:
Klasse I (laag risico): niet-steriele hulpmiddelen of hulpmiddelen zonder meetfunctie. Deze apparaten kunnen zelf worden gecertificeerd. Bijvoorbeeld: herbruikbare chirurgische apparatuur (bijv. scalpel), stethoscopen, rolstoelen.
Klasse I Speciale Functie (Laag/Medium Risico): Steriele apparaten of apparaten met een meetfunctie. Niet-invasieve hulpmiddelen die niet voldoen aan de eisen van andere klassen, en invasieve hulpmiddelen die bedoeld zijn voor tijdelijk gebruik. Bijvoorbeeld: herverwerkte apparaten, meetapparaten, apparaten die steriel worden geleverd.
Klasse IIa (gemiddeld risico): invasieve hulpmiddelen bedoeld voor kortdurend gebruik. Bijvoorbeeld: tandimplantaten, tracheotomiebuizen, spuit, röntgenapparaat.
Klasse IIb (gemiddeld/hoog risico): invasieve hulpmiddelen bedoeld voor langdurig gebruik. Bijvoorbeeld: implanteerbare anticonceptie, bloedzakken.
Klasse III (Hoog risico): Implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld voor langdurig gebruik. Bijvoorbeeld: pacemakers, borstimplantaten, wervelschijfimplantaten, medicijn-gecoate stents.
Jinhua Huacheng medisch apparaat Co., Ltd.
Fabrikant van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgisch potlood, aardingsplaat, huidnietmachine en ECG-elektrode
