Medische hulpmiddelen van klasse 3 zijn de meest innovatieve en invasieve hulpmiddelen, die mogelijk de grootste risico's voor de gezondheid en veiligheid van de patiënt met zich meebrengen. Deze klasse omvat ongeveer 10% van de apparaten en omvat apparaten zoals cochleaire implantaten, defibrillators en geïmplanteerde prothesen.
De meeste Klasse 3-apparaten volgen de PMA-route. PMA is het proces van wetenschappelijke en regelgevende beoordeling van het agentschap en het meest strikte type toepassing dat mogelijk is. De PMA-route omvat het presenteren van adequaat wetenschappelijk bewijs om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Hoewel het voorbereiden van een PMA-aanvraag over het algemeen aanzienlijk intensiever is dan een 510(k)-app of zelfregistratie, duurt het verrassend genoeg niet veel langer na indiening. Volgens een rapport van het bureau wordt de gemiddelde PMA-aanvraag 243 dagen na indiening goedgekeurd. Dat is iets meer dan acht maanden, of 66 dagen langer dan de gemiddelde tijd tot goedkeuring voor een 510(k)-aanvraag.
Klasse 3 medische hulpmiddelen worden sneller dan ooit goedgekeurd. Het bureau heeft de afgelopen jaren gewerkt aan het verbeteren van het PMA-traject en het verkorten van de wachttijd met behoud van de focus op patiëntveiligheid. Vóór 2010 bedroeg de gemiddelde wachttijd voor een PMA-goedkeuring 345 dagen of bijna 12 maanden. Dat is een snelheidstoename van gemiddeld 111 dagen in de afgelopen negen jaar. Momenteel wordt 92% van de PMA-aanvragen goedgekeurd door het bureau.
HOE HET GOEDKEURINGSPROCES VAN DE FDA MEDISCHE APPARATEN TE VERKORTEN?
Apparaatklasse en goedkeuringstraject hebben een enorme impact op de gemiddelde wachttijd tot het FDA-goedkeuringsproces voor medische hulpmiddelen is voltooid. Maar is er iets dat u kunt controleren om de time-to-market te versnellen? Uw gemiddelde wachttijd kan afhangen van hoe goed u uw inzending voor een apparaatklasse schrijft en hoe goed u "alle vakjes aanvinkt" voor uw product door substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen of veiligheid en werkzaamheid aan te tonen.
Door Robert Fenton
Jinhua Huacheng medisch apparaat Co., Ltd.
Fabrikant van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgisch potlood, aardingsplaat, huidnietmachine en ECG-elektrode
