Medische hulpmiddelen van klasse I op de markt brengen
Klasse I-apparaten zijn het snelst en het gemakkelijkst op de markt te brengen, omdat ze het laagste risico voor de patiënt vormen en zelden van cruciaal belang zijn voor levensreddende zorg. De meeste apparaten van klasse I zijn vrijgesteld van FDA-vereisten voor Premarket Notification (510k) en Premarket Approval (PMA).
Klasse I-apparaten zijn niet vrijgesteld van algemene fda-controles, een reeks opdrachten die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen van klasse I, II en III. De bepalingen van deze wet hebben betrekking op vervalsing, merkfouten, registratie van apparaten, records en goede productiepraktijken. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die in klasse A vallen, moeten nog steeds een kwaliteitsmanagementsysteem implementeren en normen volgen om een kwaliteitsproduct te garanderen.
Jinhua Huacheng Medisch Apparaat Co, Ltd
Manufactuer van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgische potlood, aarding plaat, huid nietmachine en ECG elektrode
