De FDA heeft meer dan 1.700 verschillende soorten medische hulpmiddelen geclassificeerd. De apparaten zijn georganiseerd in de Code of Federal Regulations (CFR) volgens 16 specialiteiten, zoals cardiovasculaire of hematologie-apparaten. Het classificeren van uw medische hulpmiddel volgens een van de 16 specialiteiten is de eerste stap om te begrijpen of u een medisch hulpmiddel van klasse I, II of III produceert.
Na het classificeren van een hulpmiddel volgens specialiteit, instrueert de FDA fabrikanten om over te gaan tot premarket-kennisgeving met kennis van de vraag of hun apparaat is vrijgesteld of niet. Medische hulpmiddelen van klasse I, de minst risicovolle en invasieve categorie, zijn vrijgesteld van premarket-meldingsprocessen. Specifieke hulpmiddelen van klasse II zijn ook vrijgesteld van premarket-goedkeuring.
Alle apparaten die door de FDA worden gereguleerd, zijn echter onderworpen aan de huidige CGMP-vereisten (Good Manufacturing Practice) voor registratie, etikettering en kwaliteit. Maar hoe weet u of uw apparaat klasse I of II is en of u een premarket-melding moet ondergaan?
Jinhua Huacheng Medisch Apparaat Co, Ltd
Manufactuer van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgische potlood, aarding plaat, huid nietmachine en ECG elektrode
