Net als bij de MDD van de EU moeten alle producten van medische hulpmiddelen met een CE-markering een technisch dossier laten maken, waaruit blijkt dat het hulpmiddel voldoet aan alle eisen van de EU-richtlijnen voor CE-gemarkeerde producten. Bijlage II van de nieuwe MDR van de EU bevat herziene eisen voor wat in de inhoud moet worden opgenomen, evenals de structuur of het technische dossier.
Volgens bijlage II van de MDR van de EU moet de technische documentatie duidelijk, georganiseerd, gemakkelijk doorzoekbaar en ondubbelzinnig zijn. De elementen die in het technische dossier moeten worden opgenomen, zijn:
Deze praktijk komt overeen met ISO 13485:2016 clausule 4.2.3, die de fabrikanten van hulpmiddelen verplicht om een technisch bestand of een medisch hulpmiddelbestand te maken.
Jinhua Huacheng Medisch Apparaat Co, Ltd
Manufactuer van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgische potlood, aarding plaat, huid nietmachine en ECG elektrode
