Wat betekent EU-MDR?
De EU MDR is de European Union Medical Device Regulation 2017/745 die in 2017 werd vrijgegeven door het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie. De bedoeling van de EU MDR-regelgeving is om een hoge standaard van veiligheid en kwaliteit te waarborgen voor medische hulpmiddelen die worden geproduceerd in of geleverd aan lidstaten van de Europese Unie.
Dit regelgevingskader is bedoeld om medische hulpmiddelen beter te identificeren en om gegevens en technologische vooruitgang te standaardiseren via een EU-database (Eudamed). De verordening EU MDR is bedoeld als regelgevend kader voor medische hulpmiddelen die de gezondheid duurzaam kunnen waarborgen& veiligheid en tegelijkertijd innovatie aanmoedigen.
Wat is MDD en MDR?
De richtlijn voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie (MDD) was al bijna 25 jaar van kracht voordat deze werd vervangen door de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie (MDR), die in 2017 werd uitgevaardigd. Deze vorige richtlijn vormde het EU-kader voor medische hulpmiddelen, maar het omvatte geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Er werd echter vastgesteld dat een fundamentele herziening van die richtlijnen nodig was om een robuuster, transparanter, duurzamer en voorspelbaarder regelgevingskader tot stand te brengen. De bedoeling was om het algehele niveau van gezondheid en veiligheid van medische hulpmiddelen te verbeteren en tegelijkertijd innovatie in de industrie te ondersteunen.
Wanneer is de EU MDR gepubliceerd?
Terwijl de raad van 4 april 2017 over Europese medische hulpmiddelen verantwoordelijk was voor de totstandkoming van de nieuwe regelgeving, werd op 5 mei 2017 de EU MDR-verordening gepubliceerd. Er is een overgangsperiode van drie jaar voor bedrijven om te voldoen aan de nieuwe regelgeving. MDR EU-regelgeving.
Wanneer treedt de EU MDR in werking?
Hoewel bedrijven direct aan de nieuwe regelgeving kunnen voldoen, duurt de overgangsperiode van de EU MDD-richtlijn naar de EU MDR-regelgeving vier jaar en eindigt op 26 mei 2021. Na deze datum moeten alle nieuwe medische hulpmiddelen gecertificeerd zijn volgens de nieuwe EU MDR-regelgeving. Bestaande MDD-gecertificeerde medische hulpmiddelen hebben een extra overgangsperiode tot mei 2024 om hun technische documentatie te wijzigen om te voldoen aan de nieuwe MDR EU-regelgeving.
Op welke datum moeten alle bestaande MDD-gecertificeerde apparaten gecertificeerd zijn onder de MDR?
De uiterste datum waarop alle MDD-gecertificeerde apparaten moeten worden gecertificeerd onder de nieuwe MDR is 25 mei 2024. Als een medisch hulpmiddel vóór deze datum voldoet aan de EU MDR-regelgeving, kan het worden gecertificeerd onder de MDR, maar dat is niet het geval. verplicht als het MDD-certificaat nog geldig is. Als het MDD-certificaat verloopt vóór 25 mei 2024, moet een dergelijk medisch hulpmiddel opnieuw worden gecertificeerd volgens de MDR.
De laatste datum om deze definitieve certificering volgens de EU MDR te maken is 25 mei 2024– na deze datum moeten alle apparaten die op de markt worden gebracht, zijn gecertificeerd volgens de EU-verordening voor medische hulpmiddelen.
Wat is EU MDR-compliance?
De EU-verordening voor medische hulpmiddelen heeft een uniek apparaatidentificatiesysteem (UDI) ingevoerd dat vergelijkbaar is met het systeem van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Als een bedrijf medische hulpmiddelen wil leveren of distribueren op de EU-markt, moet de etikettering op die producten in overeenstemming zijn met dit nieuwe UDI-systeem. Naleving van de nieuwe MDR-regelgeving is verplicht voor bedrijven in medische hulpmiddelen die producten willen verkopen in Europa.
Wat is MDR-certificering?
MDR-certificering van een medisch hulpmiddel verifieert dat het hulpmiddel voldoet aan alle wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen van de Europese Unie; de certificering wordt aangegeven met een CE-markering.
Om medische hulpmiddelen te laten certificeren, moet uw bedrijf een kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) implementeren. Veel bedrijven gebruiken ISO 13485 als een manier om dit QMS te implementeren, aangezien dit de enige QMS-standaard op de geharmoniseerde EU-lijsten is en daarom de beste manier is om het QMS te implementeren in verband met de MDR EU-verordening.