Naast het voorbereiden van alle gegevens vóór de deadline van mei 2020, moeten fabrikanten ervoor zorgen dat ze de juiste partners hebben die hen tijdens het proces ondersteunen. Om ervoor te zorgen dat hun apparaten voldoen aan de nieuwe regelgeving, moeten fabrikanten voor advies contact opnemen met hun code-uitgevende instantie en aangemelde instanties.
Momenteel gebruiken sommige grote fabrikanten van medische hulpmiddelen tot 25% van hun personeelsbestand om hun procedures op peil te brengen. Het is onwaarschijnlijk dat kleine en middelgrote fabrikanten de capaciteit hebben om zo'n groot deel van hun personeel in te zetten en zouden opties voor externe ondersteuning moeten overwegen.
Uitgevende instellingen
In juni 2019 werd GS1 de eerste uitgevende instantie voor EU MDR-conforme codes, wat betekent dat 2D-datamatrix en GS1-128-codes voortaan kunnen worden gebruikt. Verwacht wordt dat andere uitgevende instanties zullen volgen, met potentieel voor het gebruik van HIBCC- en ICCBBA-codering in de toekomst.
Aangemelde instanties
Als onderdeel van de bestaande EU-richtlijnen (90/385/EWG) en (93/42/EWG) controleren en controleren fabrikanten hun producten regelmatig om naleving te garanderen. Aangemelde instanties ondersteunen fabrikanten in dit proces om ervoor te zorgen dat nieuwe en bestaande producten kunnen worden verkocht.
Een globaal effect
De EU MDR dekt alle artikelen die binnen de EU worden verkocht, maar dit betekent niet dat alleen EU-lidstaten aan de vereisten moeten voldoen. Alle fabrikanten die hun product in de EU willen verkopen, moeten ervoor zorgen dat ze voldoen aan de EU MDR-vereisten, anders kunnen hun producten uit de verkoop worden gehaald.