De Amerikaanse FDA reguleert alle medische hulpmiddelen die in de VS op de markt worden gebracht, die zijn onderverdeeld in drie brede klassen. Elk medisch hulpmiddel dat door de FDA is goedgekeurd, wordt geclassificeerd als klasse I, II of III, afhankelijk van het risico, de invasiviteit en de impact van het apparaat op de algehele gezondheid van de patiënt'. Maar waar worden de lijnen getrokken tussen elk van deze drie klassen, en waarom?
De classificatierichtlijnen van de Amerikaanse FDA' kunnen zeer verwarrend zijn voor fabrikanten van medische hulpmiddelen met beperkte blootstelling aan het systeem. Er is een enorm verschil in het optimale pad naar de markt voor fabrikanten, afhankelijk van hoe uw apparaat is gegroepeerd. Apparaten van klasse I zijn onderworpen aan veel minder wettelijke vereisten dan apparaten van klasse II of III.
Door de verschillen in de klassen van medische hulpmiddelen van de FDA te begrijpen, kunt u begrijpen hoe uw apparaat wordt gegroepeerd. Met deze kennis in de hand kunnen fabrikanten van medische hulpmiddelen in de premarket-fasen zich beter voorbereiden en de middelen toewijzen die nodig zijn voor wettelijke goedkeuring.
Verschillen tussen FDA-klassen voor medische hulpmiddelen
De FDA heeft meer dan 1.700 verschillende soorten medische hulpmiddelen geclassificeerd. De apparaten zijn georganiseerd in de Code of Federal Regulations (CFR) volgens 16 specialiteiten, zoals cardiovasculaire of hematologische apparaten. Het classificeren van uw medisch hulpmiddel volgens een van de 16 specialiteiten is de eerste stap om te begrijpen of u een medisch hulpmiddel van klasse I, II of III vervaardigt.
Na classificatie van een hulpmiddel volgens specialiteit, instrueert de FDA fabrikanten om over te gaan tot premarket-kennisgeving met de wetenschap of hun hulpmiddel al dan niet is vrijgesteld. Medische hulpmiddelen van klasse I, de minst risicovolle en invasieve categorie, zijn vrijgesteld van premarket-notificatieprocessen. Specifieke klasse II-apparaten zijn ook vrijgesteld van goedkeuring vooraf.
Alle apparaten die door de FDA worden gereguleerd, zijn echter onderworpen aan de huidige Good Manufacturing Practice (cGMP) -vereisten voor registratie, etikettering en kwaliteit. Maar hoe weet u of uw apparaat Klasse I of II is en of u een premarket-melding moet ondergaan?
KLAS 1
De Amerikaanse FDA definieert Klasse I-apparaten als apparaten die"niet bedoeld zijn voor gebruik bij het ondersteunen of ondersteunen van het leven of van substantieel belang bij het voorkomen van aantasting van de menselijke gezondheid, en ze mogen geen onredelijk risico op ziekte of letsel opleveren."
Deze apparaten zijn de meest voorkomende klasse van apparaten die worden gereguleerd door de FDA en vormen 47 procent van de goedgekeurde apparaten op de markt.
Klasse I-apparaten hebben minimaal contact met patiënten en hebben weinig invloed op de algehele gezondheid van een patiënt'. In het algemeen komen apparaten van klasse I niet in contact met de interne organen van een patiënt, het centrale zenuwstelsel of het cardiovasculaire systeem. Deze apparaten zijn onderworpen aan de minste wettelijke vereisten.
Klasse I medische hulpmiddelen op de markt brengen
Apparaten van klasse I zijn het snelst en gemakkelijkst op de markt te brengen, omdat ze het laagste risico voor de patiënt met zich meebrengen en zelden cruciaal zijn voor levensverlengende zorg. De meeste Klasse I-apparaten zijn vrijgesteld van de FDA-vereisten voor Premarket Notification (510k) en Premarket Approval (PMA).
Apparaten van klasse I zijn niet vrijgesteld van de algemene controles van de FDA, een reeks opdrachten die van toepassing zijn op medische apparaten van klasse I, II en III. De bepalingen van deze wet hebben betrekking op vervalsing, misbranding, apparaatregistratie, records en goede productiepraktijken. Fabrikanten van medische hulpmiddelen die in klasse A vallen, moeten nog steeds een kwaliteitsmanagementsysteem implementeren en normen volgen om een kwaliteitsproduct te garanderen.