Valt uw medische hulpmiddel onder de categorie Klasse I of Klasse II? Afhankelijk van waar u uw producten produceert en verkoopt, moet u elk apparaat classificeren voor de Amerikaanse FDA, Europese Commissie of Health Canada.
Helaas kan het bepalen van onder welke categorie uw apparaat vallen, u een beetje verward en overweldigd laten voelen. We zijn hier om de verschillen uit te leggen tussen een medisch hulpmiddel van klasse I en klasse II en hoe u de juiste categorie voor uw product kunt vinden.
Wat is het verschil tussen een medisch hulpmiddel van klasse I en klasse II?
VERGELIJKING NAAST ELKAAR
Om een basiskennis te krijgen van welke klassen elke regelgevende organisatie heeft en wat ze betekenen, laten we een korte blik werpen op elk van hen.
FDA Medische Hulpmiddelen Classificaties
Klasse I: Een medisch hulpmiddel met een laag tot matig risico dat algemene controles vereist.
Klasse II: Een medisch hulpmiddel met een matig tot hoog risico dat speciale controles vereist.
Klasse III: Een medisch hulpmiddel met een hoog risico waarvoor goedkeuring vooraf moet worden verleend.
Classificaties van medische hulpmiddelen van de Europese Unie
Klasse I: Een medisch hulpmiddel met een laag risico.
Klasse IIa: Een medisch hulpmiddel met een laag tot gemiddeld risico.
Klasse IIb: Een medisch hulpmiddel met een gemiddeld tot hoog risico.
Klasse III: Een medisch hulpmiddel met het hoogst mogelijke risico.
Classificaties van medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen in Canada
Klasse I: Een medisch hulpmiddel met een laag risico.
Klasse II: Een medisch hulpmiddel met een laag tot gemiddeld risico.
Klasse II: Een medisch hulpmiddel met een gemiddeld tot hoog risico.
Klasse IV: Een medisch hulpmiddel met het hoogst mogelijke risico.
WAAROM CLASSIFICATIE VAN REGELGEVING BELANGRIJK IS
Hoe hoger het risico op ernstig letsel of overlijden, hoe hoger het classificatienummer zal zijn. Wanneer u uw medische apparaat internationaal verkoopt, moet u uw apparaat classificeren bij meerdere organisaties.
In de Verenigde Staten is het de FDA (de Food and Drug Administration), in Europa is het de Europese Commissie en in Canada is het Health Canada.
Elk van deze regelgevende organisaties heeft verschillende manieren om medische hulpmiddelen te classificeren met verschillende regels die u moet volgen, afhankelijk van de classificatie van uw apparaat.
Laten we eens kijken wat er nodig is om uw medische apparaat met alle drie te classificeren.