Ce-markering-medisch hulpmiddel Om medische hulpmiddelen in de EU op de markt te brengen, is een CE-markeringscertificaat vereist. Deze certificering bevestigt dat een product aan alle voorschriften voor medische hulpmiddelen heeft voldaan. Wanneer de regelgeving in mei 2020 in werking treedt, zullen alleen degenen die voldoen aan de MDR deze certificering behalen. Aangezien een CE-accreditatie echter 5 jaar duurt, zullen de laatste die verlopen onder de MDD-regelgeving dit doen op 25 mei 2024.
De veranderingen die in de MDR zijn ingevoerd, zijn van invloed op verschillende aspecten in het CE-markeringsproces. Sommige van deze processen omvatten apparaatclassificatie, technische bestandsdocumentatie en activiteiten na de markt. Het doel hiervan is om de kwalitatieve normen voor medische hulpmiddelen binnen de EU te verhogen, een verbeterd veiligheidsniveau te waarborgen en tegelijkertijd innovatie aan te moedigen (kolabtree, 2017).
Jinhua Huacheng Medisch Apparaat Co, Ltd
Manufactuer van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgische potlood, aarding plaat, huid nietmachine en ECG elektrode
