De EU MDR-regelgeving bevat geen In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR); deze IVDR-apparatuur valt onder een afzonderlijke EU-verordening 2017/746. Artikel 1 (punt 7) van de MDR-verordening verduidelijkt echter de relatie tussen de IVDR-verordening en de EU MDR-verordening: als een hulpmiddel zowel IVDR-componenten als andere componenten van medische hulpmiddelen heeft, vallen de IVDR-onderdelen van elk hulpmiddel onder de 2017 /746-regelgeving, maar de rest van het apparaat valt onder de MDR EU-regelgeving.
Medische hulpmiddelen in vitro zijn hulpmiddelen die bedoeld zijn om te worden gebruikt voor diagnostische, monitoring of compatibiliteitsmetingen van monsters buiten het menselijk lichaam. De nieuwe EU MDR-regelgeving bevat eisen voor dit soort producten.
Jinhua Huacheng medisch apparaat Co., Ltd.
Fabrikant van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgisch potlood, aardingsplaat, huidnietmachine en ECG-elektrode
