WAT IS EU MDR?
De European Medical Device Regulation (EU MDR) zorgt voor hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen die in Europa worden geproduceerd of geleverd. Het zal in 2017 een fundamentele herziening ondergaan om producten van medische hulpmiddelen beter te identificeren en de transparantie te verbeteren door middel van standaardgegevens, technologische vooruitgang en de oprichting van een EU-databank (Eudamed). Net als de UDI van de FDA zal EU MDR een robuust, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader voor medische hulpmiddelen tot stand brengen om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te waarborgen en tegelijkertijd innovatie te ondersteunen.
EU MDR is relevant voor elke organisatie die medische hulpmiddelen produceert of levert aan Europa.
Bekijk hoe we kunnen helpen met de implementatie van EU MDR.
Jinhua Huacheng medisch apparaat Co., Ltd.
Fabrikant van medische wegwerpproducten:Elektrochirurgisch potlood, aardingsplaat, huidnietmachine en ECG-elektrode
