Om medische hulpmiddelen in de Europese Unie te commercialiseren, is een CE-markeringscertificaat vereist. Deze certificering bevestigt dat een hulpmiddel voldoet aan alle wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen, die binnenkort zullen veranderen onder de nieuwe verordening medische hulpmiddelen (MDR 2017/745). Download de onderstaande tabel voor een meer gedetailleerde kijk op het Europese regelgevingsproces voor medische hulpmiddelen onder de MDR.
Het Europese CE-goedkeuringsproces voor medische hulpmiddelen uitgelegd
De getoonde grafiek illustreert het CE-goedkeuringsproces in Europa en kan worden gedownload in PDF-formaat. Als u de stappen echter in een e-mail aan iemand anders wilt uitleggen, kunt u de onderstaande tekst knippen en plakken of een link naar deze pagina sturen.
Stap 1
Om CE-markeringscertificering te verkrijgen, moet u voldoen aan Verordening (EU) nr. 2017/745 van de Europese Commissie, algemeen bekend als de Medical Device Regulation (MDR).
Stap 2
Benoem een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Bepaal de classificatie van uw apparaat met behulp van bijlage VIII (Classificatiecriteria) van de MDR - Klasse I (zelfgecertificeerd); Klasse I (steriel, meet- of herbruikbaar chirurgisch instrument); Klasse IIa, Klasse IIb of Klasse III.
Stap 3
Implementeer voor alle apparaten behalve Klasse I (zelfgecertificeerd) een kwaliteitsbeheersysteem (QMS) in overeenstemming met de MDR. De meeste bedrijven passen de norm EN ISO 13485 toe om naleving te bereiken. Uw QMS moet plannen voor klinische evaluatie, post-market surveillance (PMS) en post-market klinische follow-up (PMCF) bevatten. Maak afspraken met leveranciers over onaangekondigde Notified Body audits.
Voor Klasse I (zelfcertificering) moet u een QMS implementeren, hoewel tussenkomst van een aangemelde instantie niet vereist is.
Stap 4
Stel in overeenstemming met bijlage II en III een CE-technisch dossier of ontwerpdossier (klasse III) op met informatie over uw apparaat en het beoogde gebruik ervan, plus testrapporten, klinisch evaluatierapport (CER), risicobeheerdossier, gebruiksaanwijzing, etikettering en meer. Verkrijg een Unique Device Identifier (UDI) voor uw apparaat. Voor alle apparaten, zelfs oudere producten die al tientallen jaren in gebruik zijn, zijn klinische gegevens nodig. De meeste van deze gegevens moeten betrekking hebben op het betreffende apparaat. Klinische studies zijn over het algemeen vereist voor implanteerbare en klasse III-apparaten. Bestaande klinische gegevens kunnen acceptabel zijn. Klinische proeven in Europa moeten vooraf worden goedgekeurd door een Europese bevoegde autoriteit.
Stap 5
Als u geen vestiging in Europa heeft, dient u een geautoriseerde vertegenwoordiger (EC REP) in de EU aan te stellen die gekwalificeerd is om regelgevingskwesties af te handelen. Plaats uw EC REP-naam en adres op het apparaatlabel. Vraag een enkel registratienummer aan bij de toezichthouders.
Stap 6
Voor alle apparaten behalve Klasse I (zelfgecertificeerd), moeten uw QMS en technisch dossier of ontwerpdossier worden gecontroleerd door een aangemelde instantie, een derde partij die door de Europese autoriteiten is geaccrediteerd om bedrijven en producten van medische hulpmiddelen te controleren.
Stap 7
Voor alle apparaten behalve Klasse I (zelfgecertificeerd), ontvangt u een Europees CE-markeringscertificaat voor uw apparaat en een ISO 13485-certificaat voor uw faciliteit na succesvolle afronding van uw aangemelde instantie-audit. De ISO 13485-certificering moet elk jaar worden vernieuwd. CE-markeringscertificaten zijn doorgaans maximaal 5 jaar geldig, maar worden doorgaans beoordeeld tijdens uw jaarlijkse toezichtsaudit.
Stap 8
Stel een conformiteitsverklaring op in overeenstemming met bijlage IV, een wettelijk bindend document opgesteld door de fabrikant waarin staat dat het apparaat voldoet aan de geldende Europese vereisten. U kunt nu de CE-markering aanbrengen.
Stap 9
Registreer het apparaat en zijn Unique Device Identifier (UDI) in de EUDAMED-database. UDI moet op het etiket staan en gekoppeld zijn aan de regelgevende documenten.
Stap 10
Voor Klasse I (zelfgecertificeerd) zijn jaarlijkse NB-audits niet vereist. De CER-, Technisch Dossier- en PMS-activiteiten moeten echter up-to-date worden gehouden.
Voor alle andere klassen wordt u elk jaar gecontroleerd door een aangemelde instantie om ervoor te zorgen dat u voortdurend aan de MDR voldoet. Als u niet slaagt voor de audit, wordt uw CE-markeringscertificaat ongeldig. U moet klinische evaluatie-, PMS- en PMCF-activiteiten uitvoeren om de certificering te behouden.
Dit is een vereenvoudigd overzicht van het proces. Uw aangemelde instantie kan ervoor kiezen om uw inzending te controleren en om meer documenten te vragen, waardoor uw goedkeuring langer duurt.