De nieuwe EU Medical Device Regulation (EU MDR) wijkt niet radicaal af van de huidige Medical Device Directive (MDD). Dat is niet te onderschatten hoeveel werk het zal zijn om over te schakelen van de huidige MDD naar de nieuwe EU MDR. Zeker voor de fabrikant die vandaag medische hulpmiddelen voor de EU-markt produceert, en die die hulpmiddelen ook na mei 2021 wil blijven leveren, zal het voldoen aan de nieuwe EU MDR veel extra werk vergen. Er is echter maar heel weinig van wat de nieuwe MDR van de EU vereist, volledig nieuw. De meeste nieuwe eisen zijn eigenlijk uitbreidingen op reeds bestaande eisen. In de meeste gevallen brengen deze nieuwe vereisten de EU-regelgeving gewoon up-to-date en in lijn met de wettelijke vereisten voor medische hulpmiddelen in de rest van de wereld.
Hoewel de huidige MDD bijna 25 jaar oud is, zijn de Europese normen en MEDDEV-richtlijnen voortdurend bijgewerkt. Dientengevolge zal een fabrikant die voldoet aan de huidige MEDDEV-richtlijnen inzake waakzaamheid, klinische evaluatie, klinische onderzoeken en klinische follow-up na het in de handel brengen, en de huidige EN-normen voor kwaliteitsbeheer en risicobeheer, zeer weinig vinden in de nieuwe EU MDR die ze nog niet hebben aangepakt.
De volgende onderwerpen worden behouden in dezelfde vorm als de huidige MDD;
- Klassen van apparaten; de huidige vier klassen; I, IIa, IIb en III blijven ongewijzigd.
- Classificatieregels; zijn in wezen hetzelfde, maar met enkele nieuwe toevoegingen, met name gerelateerd aan stoffen en software.
- Essentiële benodigdheden; hernoemd naar algemene eisen en uitgebreid, maar is nog steeds terug te vinden in bijlage I. Checklists voor essentiële eisen zullen in de toekomst zeker langer worden.
- technische documentatie; de nieuwe eisen zijn duidelijker dan voorheen, en net als bij de meeste andere items zullen Technical Files in de toekomst zeker groter worden.
- Conformiteitsbeoordeling; dezelfde concepten blijven behouden waarbij de fabrikant nog steeds kan kiezen tussen verschillende routes, hoewel er één optie minder is in vergelijking met de MDD. De keuze tussen verschillende beoordelingsniveaus van het kwaliteitsmanagementsysteem, de technische documentatie of producttesten blijft echter in wezen ongewijzigd.
- Registratie; – de vereisten voor het registreren van de fabrikant zijn ongewijzigd, maar er zal in de toekomst veel meer informatie over het apparaat nodig zijn. Ook importeurs moeten zich registreren.
- aangemelde instanties; het concept van aangemelde instanties die optreden als afgevaardigden van de gezondheidsautoriteiten om pre-market beoordelingen en routinematige surveillance-audits uit te voeren, wordt ook gehandhaafd, maar aangemelde instanties worden in de toekomst met veel meer eisen geconfronteerd en zullen onder veel meer toezicht staan.
- De Europese databank EUDAMED; de huidige database zal worden uitgebreid en in de toekomst zal een deel van de informatie voor het publiek beschikbaar zijn.
- Waakzaamheid; wordt behouden met uitgebreide eisen die de inhoud van de huidige Vigilance MEDDEV bevatten.
Wat is er eigenlijk nieuw in de MDR van de EU?
- Post Market Surveillance (PMS); Notified Bodies zullen een grotere rol spelen bij het toezicht op het PMS-systeem van de fabrikant. Daarnaast introduceert de nieuwe EU MDR een nieuwe vereiste om een PMS-rapport of, afhankelijk van de apparaatklasse, een periodiek veiligheidsupdaterapport (PSUR) op te stellen. Hoewel dit al een gevestigde praktijk is onder EN ISO 14971.
- Unique Device Identification (UDI) – hoewel UDI nieuw zal zijn voor Europa, is UDI al geruime tijd een vereiste in de Verenigde Staten.
- marktdeelnemers; het was duidelijk een omissie dat de MDD geen vereisten voor importeurs en distributeurs bevatte. De nieuwe MDR van de EU corrigeert deze omissie, maar brengt de Europese importeurs en distributeurs eigenlijk alleen in overeenstemming met de reeds gevestigde praktijken voor importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen in andere geografische gebieden.
Dat laat slechts een paar vereisten in de nieuwe EU MDR over die echt nieuw zijn:
- de eis dat ten minste één persoon in de organisatie formeel de verantwoordelijkheid krijgt voor het waarborgen van de naleving van de regelgeving door de onderneming (ook niet echt nieuw voor die organisaties die al een Quality of Regulatory Compliance of Safety Manager hebben).
- de uitbreiding van het toepassingsgebied van de regelgeving voor medische hulpmiddelen tot producten zonder medisch doel maar die analoog zijn aan hulpmiddelen met een medisch doel. Dit is gericht op medische hulpmiddelen zoals producten die doorgaans bedoeld zijn voor cosmetische doeleinden. Gekleurde niet-corrigerende contactlenzen zijn het meest genoemde voorbeeld.
2021 EU MDR